IA na Medicina: resolução entra em vigor

Desde 26 de agosto estão em vigor as regras da Resolução CFM nº 2.454/2026, que regulamenta o uso da inteligência artificial na medicina. A norma parte de uma realidade já observada na prática: a inteligência artificial deixou de ser uma tecnologia abstrata e passou a integrar o cotidiano das pessoas, inclusive o exercício da medicina.

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Nesse contexto, o Conselho Federal de Medicina optou por regulamentar o uso da IA na prática médica, estabelecendo parâmetros para sua aplicação. A entrada em vigor da norma, contudo, traz questões que vão além de seu conteúdo, especialmente quanto à aplicação prática das regras e aos limites da competência normativa do Conselho.

A competência do CFM para disciplinar a atuação dos médicos está prevista na Lei nº 3.268/1957, que lhe atribui a função de supervisionar a ética profissional e disciplinar a classe médica (artigo 2º). A questão está nos limites dessa competência quando a resolução passa a tratar não apenas da atuação do médico, mas da própria tecnologia, estabelecendo parâmetros de governança, auditoria, desenvolvimento e gerenciamento de sistemas de IA.

O cenário é ainda mais complexo diante da ausência de uma legislação geral sobre inteligência artificial no Brasil. O tema está em discussão no Congresso, por meio do Projeto de Lei nº 2.338/2023, que pretende estabelecer um marco geral para o desenvolvimento e uso de sistemas de IA. Enquanto essa discussão não é concluída, setores específicos começam a editar regras próprias sobre o uso da tecnologia, como ocorreu na medicina.

Há, portanto, o risco de fragmentação regulatória, com diferentes órgãos editando regras sobre uma mesma tecnologia antes mesmo que o legislador defina os parâmetros gerais para sua utilização no país.

Spacca

A Resolução CFM nº 2.454/2026 não afasta a incidência das demais normas aplicáveis à utilização da IA na saúde. A LGPD, o Estatuto dos Direitos do Paciente e as demais normas legais aplicáveis prevalecem sobre a resolução, que deve ser interpretada dentro dos limites estabelecidos pela legislação.

No âmbito sanitário, a regulamentação da Anvisa também poderá incidir quando a solução se enquadrar como software como dispositivo médico (SaMD), nos termos da RDC nº 657/2022. A norma considera SaMD o software que, de forma independente, é destinado pelo fabricante a desempenhar uma ou mais funções médicas, como diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença, lesão ou deficiência, podendo ser enquadrado como dispositivo médico ainda que não esteja integrado ou seja utilizado em conjunto com um dispositivo físico. Nesse contexto, o enquadramento regulatório não decorre apenas da tecnologia empregada, mas, sobretudo, da finalidade pretendida pelo fabricante e das funções atribuídas ao software.

Mas há outro elemento que precisa ser considerado: o paciente

O Estatuto dos Direitos do Paciente reforça o direito à informação e à participação nas decisões relacionadas ao próprio cuidado. Sob a perspectiva bioética, a autonomia ocupa posição central e pressupõe que o paciente tenha condições de compreender as informações relevantes para participar das decisões sobre sua saúde.

Nesse contexto, não basta informar que uma IA foi utilizada. É preciso considerar, conforme o caso, para que a tecnologia foi utilizada, qual foi seu papel na tomada de decisão e quais são seus limites. A informação deve permitir que o paciente compreenda como a tecnologia participou de seu cuidado e exerça sua autonomia de forma efetiva.

A utilização da IA, portanto, não afasta os deveres de informação, consentimento e respeito à autonomia do paciente. Ao contrário, torna ainda mais relevante definir o que deve ser informado e qual o nível de informação necessário.

A maior parte dos desafios, contudo, aparecerá quando a norma sair do papel. Quando o uso da IA deverá ser informado ao paciente? Qual o nível de informação necessário? Como esse uso será registrado no prontuário? Como será feita a auditoria dos sistemas? Quem terá acesso aos dados utilizados pela ferramenta? Como serão tratados eventuais vieses e erros? Até onde vai a responsabilidade do médico e onde começa a responsabilidade do desenvolvedor ou fornecedor? Como conciliar transparência e explicabilidade com a proteção de segredos comerciais?

Questões mostram que resolução estabelece parâmetros, mas não encerra discussão

Ao contrário, inaugura uma agenda regulatória que precisará acompanhar a incorporação da tecnologia à prática médica.

Há, ainda, um desafio que nenhuma norma, isoladamente, será capaz de resolver: o letramento em inteligência artificial. Os médicos precisam compreender não apenas como utilizar essas ferramentas, mas também seus limites, riscos, vieses e possibilidades de erro. Os pacientes, por sua vez, precisam compreender quando e como a IA participa de seu cuidado, qual é o seu papel e quais são os limites dessa utilização.

Não basta regulamentar a inteligência artificial se aqueles que a utilizam e aqueles sobre os quais ela produz efeitos não compreendem minimamente como essa tecnologia funciona e quais são os seus limites. A efetividade da regulação dependerá também da capacidade de médicos e pacientes de compreender, questionar e utilizar essa tecnologia de forma.